Efectividad de TECFIDERA

Posibles beneficios de Tecfidera® (dimetilfumarato)

En 2 ensayos clínicos independientes de pacientes con EM recurrente remitente, se comparó TECFIDERA con un placebo o “pastilla falsa”, una forma estándar de probar si un medicamento es tan efectivo como se esperaba.

En el primer ensayo, 410 personas tomaron TECFIDERA y 408 tomaron placebo. En el segundo ensayo, 359 personas tomaron TECFIDERA y 363 tomaron placebo.

TECFIDERA demostró ser efectiva contra la EM recurrente de 3 formas distintas

Cut relapses

Reduce las recaídas

Las recaídas, también llamadas crisis o exacerbaciones, pueden ser perjudiciales. Reducir el riesgo de recaídas debería ser uno de los objetivos del tratamiento.

Si bien ningún medicamento para la esclerosis múltiple (EM) recurrente elimina totalmente las recaídas, TECFIDERA las redujo en comparación con el placebo.

TECFIDERA redujo el riesgo de recaídas

TECFIDERA redujo la cantidad de recaídas casi por la mitad

Cut relapsesDelay the progression of physical disability

Retrasa la progresión de la discapacidad física

Cuando tienes EM recurrente, sabes lo importante que es mantenerse lo más activo y en movimiento posible.

En un ensayo clínico de 2 años, se demostró que TECFIDERA retrasa la progresión de la discapacidad física, que es un objetivo importante del tratamiento.

Ensayo clínico 1
El 16 % de las personas que tomaron TECFIDERA experimentaron progresión de la discapacidad, en comparación con el 27 % que tomó placebo.

Ensayo clínico 2
El 13 % de las personas que tomaron TECFIDERA experimentaron progresión de la discapacidad, en comparación con el 17 % que tomó placebo.

No se puede determinar si los cambios se deben a TECFIDERA.

Slow the development of brain lesions

Hace más lento el desarrollo de lesiones cerebrales

No se ha confirmado la relación entre las lesiones cerebrales y la progresión de la EM recurrente. Sin embargo, las lesiones cerebrales pueden ocurrir sin sentirlas y pueden ser una señal de que la enfermedad está activa. Las lesiones que aparecen en un RMN pueden permitirle al proveedor de atención médica determinar qué tan efectivo es tu tratamiento. Hablar con tu proveedor de atención médica sobre los resultados de tu RMN puede ser útil en el manejo de la EM recurrente.

TECFIDERA hizo más lento el desarrollo de lesiones cerebrales en un ensayo de 2 años.

Para entender el impacto que tiene TECFIDERA en las lesiones cerebrales, los investigadores observaron lesiones con tres técnicas distintas de RMN para determinar la antigüedad y la etapa de las lesiones. Según las 3 mediciones, las personas que tomaron TECFIDERA presentaron menos lesiones que las personas que tomaron placebo.

Ensayo clínico 1

Clinical trial results
Clinical trial results
Clinical trial results

Ensayo clínico 2

Clinical trial results
Clinical trial results
Clinical trial results

Un análisis independiente: Decir que sí podría a ayudar a personas recién diagnosticadas

Después de que finalizaron los 2 ensayos clínicos principales de TECFIDERA, los investigadores llevaron a cabo un análisis independiente que combinaba los resultados de los 2 ensayos. Estas personas habían sido diagnosticadas con EM recurrente un año antes o menos de haber ingresado al ensayo clínico y nunca habían recibido un tratamiento modificador de la enfermedad para la EM recurrente anteriormente.

Limitaciones del análisis

Este análisis no fue planificado como parte de los 2 ensayos originales, por lo tanto, es posible que la información no sea tan fiable. Estos hallazgos no están incluídos en la Información de prescripción completa de TECFIDERA. Es posible que sea necesario llevar a cabo ensayos adicionales para determinar si los cambios se debieron al uso de TECFIDERA.

El ensayo demostró que tratar a personas dentro del año de haber sido diagnosticadas podría brindar mejores resultados.

Después de 2 años, en un análisis por
separado, las personas recién diagnosticadas
que tomaron TECFIDERA resultaron:

en comparación con las personas que tomaron placebo.

221 personas recién diagnosticadas recibieron TECFIDERA, 223 personas recién diagnosticadas recibieron placebo

(el 21 % de las personas que tomaron TECFIDERA tuvieron una recaída frente al 42 % de las personas que tomaron placebo; y el 7 % de las personas que tomaron TECFIDERA experimentaron progresión de la discapacidad física frente al 23 % de las personas que tomaron placebo).

Los efectos secundarios más comunes en las personas que tomaron TECFIDERA incluyeron flushing o enrojecimiento de la piel,  resfrío, dolor de cabeza, diarrea, náuseas y dolor estomacal (en comparación con las personas que tomaron placebo).